Ośrodek produkcyjno-rozwojowy Rezon Bio, zlokalizowany w Warszawie-Duchnicach, uzyskał aprobatę amerykańskiej Administracji ds. Żywności i Leków (FDA) na projektowanie i wytwarzanie medykamentów biologicznych.
To już trzecia taka aprobata od FDA dla tego przedsiębiorstwa, stanowiąca jednocześnie największą liczbę dopuszczeń w regionie Europy Środkowo-Wschodniej.
Zezwolenie FDA obejmuje procedurę opracowywania i produkcji pierwszego na świecie leku biopodobnego do natalizumabu, używanego w terapii stwardnienia rozsianego.
„Dla sektora biotechnologicznego decyzja FDA jest kolejnym potwierdzeniem, że w Polsce istnieją kompetencje, które umożliwiają zaawansowaną, bezpieczną i powtarzalną wytwórczość leków biologicznych, zgodną z amerykańskimi standardami regulacyjnymi” – podkreśla producent w komunikacie przekazanym PAP.
Prezes Rezon Bio, dr inż. Adriana Kiędzierska-Mencfeld, podkreśla, że dla klientów firmy – od startupów po globalne korporacje – jest to kolejny argument potwierdzający, że przedsiębiorstwo to jest partnerem zdolnym do rozwijania i skalowania substancji leczniczych w reżimie FDA. – Ten fakt transformuje polską biotechnologię z roli uczestnika w rolę współtwórcy globalnego rynku leków biologicznych – argumentuje.
Dwa wcześniejsze dopuszczenia od FDA zostały przyznane placówce badawczo-rozwojowej w Gdańsku. Tam w 2022 roku zaaprobowano proces wytwarzania biopodobnego ranibizumabu, aktywnej substancji wykorzystywanej w leczeniu wysiękowej formy degeneracji plamki żółtej. Rok później zgoda odnosiła się do produkcji biopodobnego natalizumabu. Ostatnia decyzja FDA pozwala na realizację tej procedury także w ośrodku w Duchnicach koło Warszawy.
– Rezon Bio to jedyna polska firma z aprobatą FDA na produkcję leków biologicznych. To dowodzi, że w Polsce możliwe jest systematyczne budowanie biotechnologii na poziomie światowym – twierdzi Jerzy Starak, założyciel Rezon Bio.
– Podwaliny tych kompetencji, jak również marki Rezon Bio, zrodziły się w ramach Polpharma SA, która postanowiła wejść w sektor biotechnologii w 2010 roku. Aktualnie uzyskana, trzecia z kolei zgoda FDA, jest manifestacją dojrzałości tej inwestycji i wysiłku zespołów, które ją rozwijały – akcentuje.
Przedstawiciele spółki uważają, że perspektywiczne inwestycje w umiejętności biotechnologiczne, wzmocnione stabilnym środowiskiem prawnym i instrumentami publicznymi, mogą prowadzić do kreowania trwałych zdolności technologicznych o znaczeniu międzynarodowym. Postęp projektów biologicznych był wspierany z funduszy publicznych, m.in. Narodowego Centrum Badań i Rozwoju oraz Agencji Badań Medycznych.
Rezon Bio to europejska organizacja CDMO (contract development and manufacturing organization) specjalizująca się w wytwarzaniu substancji biologicznych w systemach komórkowych ssaczych. Przedsiębiorstwo funkcjonuje w oparciu o dwa innowacyjne ośrodki w Polsce: w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach. Rezon Bio jest jedynym polskim podmiotem posiadającym zgodę FDA dla leków biologicznych. Spółka wywodzi się z dorobku Polpharma Biologics, której leki biologiczne zadebiutowały na rynkach globalnych.(PAP)
zbw/ bar/