PolTREG opracował premierową partię transferową preparatu PTG-021, przestrzegając standardów Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) – oświadczyła firma w raporcie.
"Analiza wytworzonej partii potwierdziła zdolność ekspansji i skuteczność transdukcji receptorem CAR w warunkach sterylnej produkcji farmaceutycznej, zgodnej z GMP. W wyprodukowanej partii zatwierdzono także stabilność jakościową, w tym mikrobiologiczną. Dodatkowo efektywność procesu ekspansji wyniosła 221 proc., zakładając dawkę 75 mln komórek dla pacjenta o wadze 75 kg" – przekazano w komunikacie.
Zaznaczono, że firma aktualnie opracowuje wniosek o zezwolenie na produkcję preparatu do badań klinicznych, który zostanie skierowany do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a następnie o zgodę na badanie kliniczne do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych poprzez platformę CTIS. (PAP Biznes)
mbi/ osz/