System CoolCryo uzyskał akceptację od FDA (Food and Drug Administration), tzw. „clearance”. Jest to pierwszy w Polsce produkt klasy III z zakresu chirurgii sercowo-naczyniowej zaaprobowany do dystrybucji w USA, dający Medinice. realną drogę komercjalizacji na tym rynku – obwieściło Medinice w raporcie.
"Otrzymanie zezwolenia (clearance) amerykańskiej FDA to zasadniczy krok w rozwoju Medinice oraz faktyczne otwarcie furtki dla wprowadzenia systemu CoolCryo na największy światowy rynek medyczny. Decyzja organu regulacyjnego potwierdza nie tylko nowatorstwo naszej technologii, lecz także jej spójność z najwyższymi, uniwersalnymi standardami jakości i bezpieczeństwa" – oznajmił Sanjeev Choudhary, dyrektor generalny Medinice.
"Clearance FDA znacząco podnosi potencjał handlowy projektu i umacnia siłę przetargową firmy w rokowaniach z partnerami zainteresowanymi nabyciem systemu CoolCryo" – dodał.
CoolCryo to system do krioablacji mięśnia sercowego, utworzony dla chorych z zaburzeniami rytmu serca. System umożliwia potencjalne zredukowanie czasu interwencji, zachowując przy tym wysoką precyzję i zasięg ablacji.
Dzięki zastosowaniu ekonomicznego i łatwo dostępnego czynnika kriogenicznego, CoolCryo cechuje się atrakcyjnym profilem cenowym dla jednostek medycznych, co zwiększa jego możliwości komercyjne i opłacalność przedsięwzięcia.
Jednocześnie niedawne zastosowanie systemu w terapii częstoskurczu komorowego (VT) uwidacznia jego potencjał w nowych wskazaniach, dając możliwość efektywnej krioablacji u pacjentów z rozległymi arytmiami.
Jednocześnie projekt realizuje drogę europejską. Jesienią 2025 r. ukończono werbunek pacjentów do badania klinicznego wyrobu medycznego. Zgodnie z protokołem, półroczny okres obserwacji dobiegnie końca pod koniec kwietnia 2026 r., co umożliwi zainicjowanie procesu certyfikacji CE zgodnie z wymogami regulacji MDR.
W styczniu firma podpisała list intencyjny (LoI) z globalnym podmiotem gospodarczym odnośnie ewentualnej sprzedaży projektu CoolCryo. Strategia spółki przewiduje rozwój innowacyjnych rozwiązań medycznych, ich weryfikację kliniczną oraz regulacyjną oraz monetyzację przy współdziałaniu z partnerami z zagranicy. (PAP Biznes)
pr/