Celon Pharma oszacowuje, że otrzymana opinia FDA sprzyja dalszym działaniom w celu urzeczywistnienia programu III fazy dla CPL'36, z jednoczesnym wzięciem pod uwagę zaleconych przez FDA uszczegółowień w projekcie badania – przekazała spółka w komunikacie.
Kierownictwo Celon Pharma, dokonało analizy pisemnych odpowiedzi od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na zapytania wysłane w zbiorze dokumentów w ramach spotkania typu B na etapie Pre-IND odnośnie do planu rozwoju klinicznego wspierającego złożenie podania IND oraz sugerowanych badań klinicznych III fazy dla CPL'36 w terapii dyskinez wywołanych lewodopą u chorych z chorobą Parkinsona (PD-LID).
"Spółka uważa, że uzyskane stanowisko FDA popiera kontynuację prac w kierunku wdrożenia programu III fazy, przy uwzględnieniu zalecanych przez FDA uściśleń w protokole, jak również planie analizy statystycznej i przeprowadzeniu ustalonych prac z zakresu farmakologii klinicznej" – napisano.
Uzupełniono, że Celon Pharma planuje uwzględnić rekomendacje FDA podczas tworzenia końcowej wersji protokołów badań III fazy oraz przekazać wszystkie wytyczne FDA oraz rezultaty spotkania partnerom, z którymi spółka prowadzi rozmowy dążące do komercjalizacji projektu.
FDA zaakcentowała, że finalne warunki wspierające ewentualny wniosek o dopuszczenie do obrotu będą uzależnione od całokształtu pozyskanych danych, oraz zwróciła uwagę na wagę zademonstrowania właściwej długoterminowej ekspozycji bezpieczeństwa w docelowej populacji PD-LID.
"Z analizy wynika również, iż zalecane jest wzmocnienie poszczególnych aspektów metodologicznych/statystycznych w celu zapewnienia rzetelności wniosków oraz dołączenie dodatkowych informacji kluczowych dla gotowości do rozpoczęcia III fazy, w tym składników związanych z farmakologią kliniczną oraz oceną bezpieczeństwa" – napisano. (PAP Biznes)
gaw/ osz/