Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała systemowi BCI firmy CorTec status „przełomowego urządzenia”.
To wyróżnienie przyznawane jest innowacyjnym rozwiązaniom medycznym, które skutecznie leczą lub diagnozują poważne choroby. Program FDA przyspiesza rozwój i ocenę technologii, zapewniając pacjentom szybki dostęp do ratujących życie terapii bez naruszania standardów bezpieczeństwa.
Oznaczenie ma na celu ułatwienie rozwoju i przeglądu wyrobów medycznych poprzez priorytetowe i bardziej interaktywne interakcje z FDA. Obejmuje ono również zastosowanie bezpośredniej stymulacji elektrycznej kory mózgowej – technologii mającej na celu przywrócenie funkcji motorycznych u osób z przewlekłymi zaburzeniami ruchowymi spowodowanymi udarem.
Urządzenie mózgowo-komputerowe CorTec łączy rejestrację sygnałów neuronowych i adaptacyjną stymulację w systemie zamkniętym. Platforma przechodzi obecnie zatwierdzone przez FDA badania kliniczne na Uniwersytecie Waszyngtońskim w Seattle.
„To pierwsza analiza kliniczna w pełni wszczepialnego bezprzewodowego systemu BCI przeznaczonego do rehabilitacji po udarze mózgu u ludzi” – czytamy w ogłoszeniu.
Udar mózgu jest główną przyczyną nabytej długotrwałej niepełnosprawności u dorosłych. Każdego roku na świecie odnotowuje się około 9 milionów przypadków udaru niedokrwiennego, z czego około 1,7 miliona ma miejsce w Stanach Zjednoczonych i Europie.
Ponad 80% pacjentów ma upośledzoną funkcję kończyn górnych, a około 50% pozostaje niepełnosprawnych do końca życia.
W przypadku pacjentów z przewlekłym udarem mózgu i umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem funkcji ruchowych, u których konwencjonalne leczenie nie przyniosło oczekiwanych efektów, nie ma obecnie zatwierdzonego leczenia wszczepialnego.
„Obecnie tylko kilka firm z branży BCI na świecie uzyskało status »urządzenia przełomowego«, w tym Neuralink, Synchron i Blackrock Neurotech. Ten krok to ważny kamień milowy dla CorTec i podkreśla potencjał naszego systemu w zakresie zaspokajania znaczących potrzeb w zakresie rehabilitacji po udarze mózgu” – powiedział Frank Desierre, dyrektor generalny firmy.
Dodał, że system wykazuje stabilność sygnału przez 500 dni.
Technologie BCI wielu innych firm oferują możliwość komunikacji poprzez sterowanie urządzeniami cyfrowymi siłą myśli. CorTec opracowuje dwukierunkowe rozwiązanie z neurostymulacją terapeutyczną do rehabilitacji fizycznej.
Firma podkreśliła, że jest to unikatowe osiągnięcie, mające status „przełomowego urządzenia”.
Oprócz leczenia udarów platforma jest testowana pod kątem leczenia padaczki. Trwają także prace nad rozszerzeniem zakresu wskazań, obejmujące pomoc w przypadku paraliżu i depresji.
Przypomnijmy, że użytkowniczka BCI Helen Buckwalter nauczyła się tworzyć muzykę siłą myśli.